治験とは

治験とは

治験とは、医薬品、健康食品、化粧品などが国の承認を得て発売される前に、その安全性や有効性を確認するための臨床試験のことです。

 

どんな薬や健康食品も、その安全性と効果が実際に確認できなければ、国から承認されません。そのため、治験に参加するということは、その報酬だけではなく、治験ボランティアといわれるように、社会貢献として重要な意味も持ちます。

 

 

治験のタイプ

 

治験には大きく分けて、3つのタイプがあります。

 

  1. 薬の安全性を試験する

     

    健康な人を対象にして、新しい薬、ジェネリック薬品についての安全性を試験します。一定期間入院をして、その安全性を定期的に検査によって調べます。

  2.  

     

  3. 薬の効果を試験する

     

    特定の病気の方を対象に、その病気の治療薬となる薬の効果を試験します。通常は通院しながら行います。

  4.  

  5. 健康食品・サプリメントのモニター

     

    まだ薬を使うまでにはいかない人を対象に、一定期間使用してもらい、モニターとしての検査データをとります。

 

 

このように、薬や健康食品の安全性や効果を試験するために治験は行われますが、その対象となる薬が現在どの段階まで試験が進んでいるかによっても、対象となる資格は変わってきます。

 

 

薬が発売されるまでのステップ

 

薬が研究・開発され、新薬として発売されるまでは次のような段階があります。

 

基礎研究
製薬会社や大学で、治療薬として有効と考えられる成分の開発、発見が行われ、その成分の安全性と効果を動物で実験します。

 

第一段階(フェーズ1)
健康な成人に服用してもらい、その安全性を試験します。

 

第二段階(フェーズ2)
少数の患者の方に対して、有効性と安全性を試験します。

 

第三段階(フェーズ3)
多数の患者の方に対して、有効性と安全性を試験します。

 

 

この三段階の試験をクリアーした新薬候補だけが、国からの承認を得て、新薬として発売が認められます。